Fabrikanten er ansvarlig for at tilrettelægge fabrikkens produktionskontrolordning. Opgaver og ansvar i ordningen skal dokumenteres, og denne dokumentation skal holdes vedlige. Fabrikanten kan delegere kompetencen til en person, der har den nødvendige myndighed til at:

1. Tilrettelægge de procedurer, der kan eftervise produktets overensstemmelse på relevante stadier i processen.
2. Finde frem til og registrere ethvert tilfælde af manglende overensstemmelse.
3. Finde metoder til at rette tilfælde af manglende overensstemmelse.

   Stk. 2. Fabrikanten skal beskrive kontrolordningen udførligt og holde denne dokumentation vedlige. Fabrikantens dokumentation og fabrikkens kontrolsystem skal tilpasses produktet og fabrikationsprocessen.

Kontrolsystemernes pålidelighed skal fastsættes i forhold til produktets overensstemmelse, dvs.:

1. Planlægning af procedurer og instrukser.
2. Effektiv igangsætning af procedurer og instrukser.
3. Beskrivelse af opgaver, ansvar og resultater.
4. Resultaterne skal bruges til at rette afvigelser, udbedre virkningen af afvigelser og revidere produktionskontrolsystemet for at fjerne grunden til manglende overensstemmelse med den tekniske specifikation, hvis det viser sig nødvendigt.

Kontrolforanstaltningerne omfatter et eller flere af følgende tiltag:

1. Specifikation og kontrol med råmaterialer og indgående dele.
2. Kontrol og prøvninger under produktionen i et omfang, der er fastlagt på forhånd (kontrol og prøvning omfatter både fremstilling af produktet og produktionsmaskinernes justering og udstyr etc. kontrol, prøvning og hyppigheden heraf afhænger af produktets type og sammensætning, produktionsprocessens kompleksitet, følsomheden af produktets egenskaber over for variationer i produktionsparametre etc.).
3. Kontrol og prøvning af de færdige produkter i et omfang, som kan være fastlagt i de tekniske specifikationer, og som tilpasses produktet og produktionsvilkårene for dette.

   Stk. 2. Hvis de færdige produkter ikke kontrolleres på markedet, skal fabrikanten sikre, at emballering, håndtering og transport tilrettelægges på en sådan måde, at produktet ikke beskadiges.